Каталог продукции
 расходные медицинские изделия
Стоматология:
Общая медицина:



Гарсон, глоток свежего воздуха и виски

В Калькутте, жители которой мучаются от жары, засухи и \тёмного облака\ смога, закрывшего Азию, два брата открыли первый в городе кислородный бар, посетители которого могут уютно устроиться в мягких креслах и наслаждаться, вдыхая кислород с разными ароматическими добавками.

Дабы удовольствие было полным, в прохладном баре "Оксизон" звучит умиротворяющая музыка. Заведение, едва успев открыться, завоевало бешеную популярность. Братья говорят, что к ним ходят полицейские, чиновники, студенты, домохозяйки, бизнесмены – все, кто страдает от загазованного городского воздуха на жаре. И кто имеет деньги, дабы заплатить за "кислородное удовольствие": 175 рупий (то есть примерно три доллара) за 20-минутный сеанс. Калькутта – один из самых загазованных индийских городов, из-за чего многие из 15 миллионов жителей этого мегаполиса ежедневно жалуются на усталость и головные боли, сообщает РСН.

Учёные утверждают, что, если не решить проблему с автомобильными выхлопами, буквально затемнившими небо над Азией, то скоро на этом континенте вообще нечем будем дышать.

Постоянный адрес статьи:

Гарсон, глоток свежего воздуха и виски


Уровень циркулирующих антикардиолипиновых антител связан с тяжестью ишемии миокарда

Результаты исследования случай-контроль, проведенного греческими учеными свидетельствует о том, что у пациентов с ишемической болезнью сердца повышение уровня антикардиолипиновых антител ассоциировано с тяжестью ишемии.

Ignatios Ilkonomidis, из университета Афин, Греция исследовал взаимосвязь между IgA антикардиолипиновых антител, активацией тромбоцитов и выраженностью ишемии по время повседневной активности пациентов. Для оценки количества и продолжительности эпизодов ишемии 60 пациентам проведено Холтеровское мониторирование ЭКГ продолжительностью 48 часов. Критериями включения являлись наличие стенокардии напряжению длительностью более 1 года, доказанная ишемия, вызываемая физическими нагрузками и стеноз более 70% более, чем в 1 коронарной артерии.

Уровень IgA антикардиолипиновых антител оказался связанным с количеством и продолжительностью ишемических эпизодов: пациенты, характеризовавшиеся і10 эпизодами или продолжительностью эпизода і32 минут имели более высокие уровни IgA антикардиолипиновых антител, в нем пациенты с более короткими и менее частыми эпизодами ишемии.

Авторы исследования уточняют, что еще предстоит выяснить является ли уровень IgA антикардиолипиновых антител причиной или следствием ишемии.

Heart 2007; 93: 1412-1413.

Постоянный адрес статьи:

Уровень циркулирующих антикардиолипиновых антител связан с тяжестью ишемии миокарда


Мнимые больные атакуют французские больницы

Французская ассоциация медиков озадачена: с наступлением лета больницы \ломятся\ от пожилых людей. Причем, половина из них – совершенно здоровы. Врачи утверждают, что \эпидемия\ ни что иное, как обычная хитрость. Соотечественники автора пьесы \Мнимый больной\ таким необычным образом решают проблему \с кем оставить стариков\ на время отпуска.

Еженедельник Le Figaro в качестве примера рассказывает о 78 летнем пациенте, который заявился с вещами в приемный покой клиники, жалуясь на острую боль в животе. Когда выяснилось, что у мнимого больного нет ровным счетом никаких патологий, медперсонал начал звонить к нему домой, чтобы деда забрали из больницы, но им никто не ответил. А новоиспеченный пациент с гордостью заявил, что будет валяться в больнице до августа, пока семейство не вернется с отпуска на море.

Врачи жалуются, что старики пускаются на всевозможные хитрости, чтобы на время пока вся семья находится за городом, не оставаться одним дома. Зная, что очереди на плановое обследование в больнице надо ждать от 30 дней до полугода, они без приглашения являются в приемный покой больницы, жалуясь на "острые" боли: в сердце, в животе, в спине и так далее. При этом, когда врачи пытаются отправить домой, старики заявляют, что у них: "нет ключей от дома", "они не помнят, где живут", " не знают номера телефона своих детей".

Почему взрослые дети, если им не с кем оставить своих родителей на время отпуска, не обращаются в специализированные медицинские центры по уходу за пожилыми? Ответ прост: 2 500 евро в месяц – может себе позволить далеко не всякая семья.

Только в приемное отделение больницы "Генри-Мондор", приведенной в статье в качестве примера, в среднем за год приходит около 43 000 человек, 45% из них – люди после 65 лет и половина из них – "симулирует" болезнь.

Постоянный адрес статьи:

Мнимые больные атакуют французские больницы


Ученые приблизились к разгадке причин мигрени

Французские исследователи обнаружили важный механизм, играющий роль в развитии мигрени. Они установили, что приступы мучительной головной боли сопровождаются повышением активности отдела мозга под названием гипоталамус, сообщает журнал Headache.

Гипоталамус выполняет многочисленные функции. Эта область мозга отвечает за регуляцию сосудистого тонуса, потоотделения, обмена веществ, а также контролирует физиологические реакции организма на некоторые факторы, провоцирующие головную боль, в частности, на голод.

Ученые из больницы Рангей (Rangueil Hospital) изучали функциональную активность мозга людей, страдающих мигренью без ауры, с помощью метода позитронно-эмиссионной томографии. Исследование с участием семи человек проводилось в течение трех часов после возникновения у них спонтанной (не провоцированной медикаментами) головной боли.

По мнению ученых, им удалось зарегистрировать активность гипоталамуса именно благодаря строгому соблюдению этих условий. Искусственно вызванная мигрень, а также более поздние стадии ее развития сопровождались повышением активности ствола мозга и среднего мозга, а также утолщением некоторых участков коры у пациентов, но не влияла на активность гипоталамуса.

"Мы предполагаем, что гипоталамус может играть роль в начале приступа мигрени", - сообщила руководитель исследования Мари Денюэль (Marie Denuelle).

По мнению исследователей, их открытие может привести к созданию более эффективных лекарств от мигрени.

Постоянный адрес статьи:

Ученые приблизились к разгадке причин мигрени


Врачам рекомендуют посещать похороны пациентов

Профессор Оклендского университета Брюс Арролл (Bruce Arroll) советует врачам ходить на похороны бывших пациентов. В ходе церемонии можно не только отдать дань уважения покойному, но и составить более полную клиническую картину его заболевания, разъясняет свою позицию доктор на страницах British Medical Journal.

Сам Арролл посещает похороны пациентов достаточно давно. Он считает, что врач, который длительное время лечит пациента, несет ответственность перед ним и его семьей. Поэтому прощание с покойным является вполне естественным и способствует более внимательному отношению к живым людям.

На похоронах врач имеет возможность высказать соболезнования родственникам покойного. Также при общении с членами семьи пациента он может более подробно выяснить обстоятельства его смерти, что в ряде случаев позволяет сделать определенные выводы о правильности поставленного диагноза и последующего лечения, полагает Арролл.

Постоянный адрес статьи:

Врачам рекомендуют посещать похороны пациентов


Картинка к заметке - правительство санкт-петербурга высказывается в пользу принятия закона о частном предпринимательстве в фармацевтической деятельности

Правительство Санкт-Петербурга высказывается в пользу принятия закона о частном предпринимательстве в фармацевтической деятельности

Правительство Санкт-Петербурга высказывается в пользу принятия закона о частном предпринимательстве в фармацевтической деятельности. Как сообщили АБН в пресс-службе губернатора Санкт-Петербурга, эта мысль в числе других была высказана на заседании городской администрации, состоявшемся 29.07.2002 г. Участники мероприятия обсудили также ряд других вопросов.

Постоянный адрес статьи:

Правительство санкт-петербурга высказывается в пользу принятия закона о частном предпринимательстве в фармацевтической деятельности


Изображение к заметке :: клинические исследования в россии. оранжевая книга №1/2007. общие сведения и итоги 2006 года

Клинические исследования в России

Оранжевая книга

№1/2007. Общие сведения и итоги 2006 года

Synergy Research Group
123557 Москва, ул. Пресненский Вал, д.14
www.synrg-pharm.com

Введение

Согласно отчету американской аналитической компании IMS Helath, опубликованному в конце марта 2007 года, объем продаж мирового фармрынка в 2006 году вырос на 7% и в абсолютном выражении составил 643 миллиарда долларов США. За этот год на мировые рынки был выведен 31 новый препарат, при этом портфель научных разработок фармкомпаний продолжал неуклонно расти, - на конец 2006 года в разработке находилось около 2075 новых молекул, что на 7% больше предыдущего года. Значительная часть препаратов находилась на ранних стадиях клинических исследований (I и II фазы), III и IV фазы клинических исследований одновременно проходили 95 новых препаратов в области онкологии, 40 антивирусных (в т.ч. ВИЧ) и 27 противоартритных препаратов. Около 27% всех разрабатываемых преператов имеют биологическое происхождение.

Одновременно с синхронным ростом мирового объема продаж и портфеля научных разработок, за 2006 год патентную защиту потеряли препараты с суммарным объемом продаж около 18 миллиардов долларов США. При этом рост общего объема за счет препаратов, выведенных на рынок за предыдущие пять лет (с 2000 по 2005), составил только 13.5 миллиардов долларов США. В 2007 году патентную защиту потеряют еще 23 лекарственных средства (ЛС), а всего за следующие пять лет патентную защиту потеряют 87 ЛС с суммарным объемом продаж 51 миллиард долларов США. Среди пострадавших окажутся почти все ведущие мировые фармацевтические производители, включая Pfizer, J&J, GSK, Merck&Co, Eli Lilly, Abbot Labs и др.

В этих условиях вопрос сокращения сроков вывода препарата на рынок переходит из чисто экономической области (известно, что каждый день задержки «стоит» компании-разработчику около 1 миллиона долларов США) в критическую и, возможно, для некоторых компаний может стать вопросом жизни и смерти.

Вот уже более 15 лет Россия, наряду с Индией и Китаем, является одним из наиболее привлекательных регионов для проведения клинических исследований именно с этой точки зрения. Считается, что преимущество России определяется двумя основными факторами: высокой скоростью набора пациентов и умеренной стоимостью проведения клинических исследований. При этом качество проведения исследований остается на адекватно-высоком уровне. С одной стороны, заинтересованные источники продолжают говорить о широком контингенте т.н. «наивных» больных по необходимым нозологиям, высоком потенциале специалистов исследовательских центров и низкой стоимости клинических исследований по сравнению с США и Европой, а с другой стороны, в последнее время мы стали свидетелями нескольких скандалов, связанных с проводимыми в России исследованиями, а заказчики высказывают определенное недовольство ростом цен на услуги по проведению исследований, длительностью процедур регистрации исследований регуляторными органами, таможенными процедурами и снижением темпов набора пациентов и качества предоставляемых данных за счет необоснованно большого количества одновременно проводимых центрами исследований.

Настоящий документ является первым в серии публикаций, которые призваны предоставить всем заинтересованным лицам объективную и непредвзятую, а самое главное, свежую и оперативную информацию о рынке клинических исследований в России.

В данном документе мы попытаемся представить общую картину российского рынка клинических исследований на начало 2007 года, тогда как последующие ежеквартальные публикации более детально представят затронутые темы – общие возможности проведения клинических исследований в России, обзор текущей законодательной базы, анализ клинических исследований, проводимых в России в настоящее время в разрезах спонсоров, фаз и терапевтических областей, рейтинг наиболее активных иностранных и российских разработчиков ЛС, обзор услуг и рейтинг контрактных исследовательских организаций, представленных в России, обзор исследовательских центров, лабораторий, складов хранения препаратов и других поставщиков услуг для проведения клинических исследований в России.

Критерии эффективности КИ

Эффективность фармацевтической компании как производителя лекарственных препаратов, ее способность помочь максимальному количеству людей сохранить здоровье, складывается из многих факторов. Немаловажную роль среди них играет активность фирмы в областях разработки новых препаратов, исследования сравнительной эффективности и безопасности, а также вывода препарата на рынок. В результате этой технологической цепочки в руках врачей появляются новые мощные средства борьбы с заболеваниями, а многим пациентам удается продлить активную жизнь или облегчить страдания. От качества каждого из звеньев, и в частности, клинических исследований препарата на добровольцах, зависит успех по продвижению препарата в целом. Необходимость расширения области проведения клинических исследований приводит к увеличению активности КИ, проводимых вне Северной Америки и Западной Европы, в частности, в России.

Из многолетней практики проведения клинических исследований хорошо известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований являются:

Интенсивность набора пациентов Качество полученных в результате проведения КИ данных

Интенсивность набора пациентов

Интенсивность набора пациентов зависит от множества факторов. Во-первых, от общего населения страны, возрастно-полового состава, а также таких медицинских показателей, как заболеваемость, накопленная болезненность, смертность. На конечный результат и качество проведенного клинического исследования оказывают влияние и такие факторы, как географическое распределение исследуемой выборки, генетическое разнообразие, воздействие факторов внешней среды. В связи с тем, что на развитие и характер течения многих заболеваний оказывают воздействие как факторы наследственности, так и внешние факторы окружающей среды, исключить все из которых заведомо невозможно, существенную роль для дальнейшего распространения полученных данных на генеральную совокупность играет возможность набора пациентов «широкого спектра».

Во-вторых, немаловажное значение оказывают мощность существующей в стране системы здравоохранения, доступность медицинской помощи для населения, структура и форма оказания медицинской помощи.

Качество полученных данных

Качество полученных данных напрямую следует из квалификации врачей-исследователей и мониторов клинических исследований, уровня их мотивации, деятельности персонала фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций по управлению КИ.

В России в настоящее время существуют широкие, и, в значительной мере, нереализованные возможности для выполнения всех приведенных выше требований проведения клинических исследований высокого качества и получения высоко достоверных данных по эффективности и безопасности новых лекарственных средств.

Общие возможности проведения клинических исследований в России

Согласно данным Федеральной службы государственной статистики, население России (по данным 2006 года) составляет 142,8 млн. человек. Основная доля приходится на городское население – 104,1 млн.человек (73%), сельское составляет 38,7 млн.человек (27%). В России (по данным 2005 года) имеется свыше 9500 больничных учреждений, с общей мощностью в 1,6 млн.больничных коек. Число врачебных амбулаторно-поликлинических учреждений превышает 21800, их общая мощность составляет 3,6 млн. посещений в смену. Значительная часть этого потока пациентов, которые могут быть рекрутированы в качестве добровольцев для проведения клинических исследований, в настоящее время остается за рамками проводимых КИ. Связано это в значительной степени со структурой системы оказания медицинской помощи в России.

Центры проведения исследований

Медицинская система в России остается высокоцентрализованной, к ее характеристикам относится, в первую очередь, этапность оказания медицинской помощи. Особый интерес для проведения клинических исследований представляют крупные специализированные центры – каждый в своей области медицины. Как правило, они также являются научно-исследовательскими центрами и центрами обучения или повышения квалификации врачей по данной специальности. Примерами могут служить РНПКЦ им. Мясникова, Российский Онкологический Научный Центр им. Н.Н. Блохина. К преимуществам таких центров можно отнести:

федеральный уровень значения (по направлению от регионального управления здравоохранениям ежегодно в такие центры госпитализируются тысячи пациентов со всей страны); высокий уровень медицинской подготовки врачей-исследователей в подобных центрах. Многие врачи-исследователи являются членами профессиональных медицинских ассоциаций Европы и Америки; высокий уровень научной подготовки, владение английским языком, как минимум, на уровне свободного чтения, как правило – на уровне, достаточном для свободного общения; наличие в подобных центрах опытного медицинского персонала и возможностей для всестороннего клинического и инструментального обследования больных, включая сложные технические и инвазивные процедуры.

Схожие специализированные лечебные учреждения имеются в большинстве регионов России. С одной стороны наличие подобных специализированных центров дает возможность проведения клинических исследований на популяциях пациентов с редкими заболеваниями, с другой стороны, подобная система здравоохранения (наряду с развитой системой обязательного медицинского страхования) обеспечивает госпитализацию в эти центры (как регионального масштаба, так и общегосударственного уровня) пациентов из разных регионов России и с разным уровнем обеспеченности, в свою очередь, давая при необходимости доступ к пациентам без проведения предшествующей многолетней терапии, что особенно важно для II фазы клинических исследований. В России имеется значительное количество пациентов, не получавших терапии ЛС, в особенности, онкологических больных, ВИЧ-инфицированных и больных различными видами гепатита.

Также весьма перспективными для проведения клинических исследований являются крупные региональные медицинские центры, к каждому из них, как правило, прикреплено амбулаторно-поликлиническое учреждение. В подобных региональных медицинских центрах, расположенных во всех крупнейших городах России, представлены практически все существующие медицинские специальности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) производит аккредитацию учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств. Аккредитация возможна только для учреждений здравоохранения, имеющих лицензии на медицинскую деятельность, соответствующие требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилам клинической практики в Российской Федерации. Срок действия аккредитации учреждения здравоохранения составляет не более 5 лет, по истечении данного срока аккредитация проводится повторно.

Региональными отделениями федеральной службы ежегодно производится проверка аккредитованных учреждений с целью определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения действующему законодательству и Правилам клинической практики. Проверка включает в себя: контроль соответствия документов, обеспечивающих правовую основу проведения клинических исследований ЛС установленным стандартам, контроль профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований, квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием, квалификация персонала лабораторной службы. Производится контроль организационно-технического обеспечения учреждения здравоохранения и организации обращения исследуемых лекарственных средств: помещений, офисного оборудования, средств коммуникации, медицинской аппаратуры и лабораторного оборудования.

Также комиссия по проверке соответствия анализирует обращение исследуемых лекарственных средств: помещения и оборудование для хранения исследуемых ЛС, ограничение доступа к исследуемым ЛС. Контролируется документация учета движения исследуемых лекарственных средств, документация визитов мониторов и аудиторских проверок, получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании, соблюдение процедуры рандомизации (с обязательным учетом процедуры экстренного раскодирования исследуемых ЛС), соответствие пациентов КИ критериям включения в исследование. Учитывается также ведение документации и деятельность локальных этических комитетов

На 5 марта 2007 года в России 750 учреждений здравоохранения имеют право проводить клинические исследования лекарственных средств. Города, в которых находится более 10 центров, представлены в Таблице 1.

Несмотря на то, что Министерством здравоохранения поддерживается баланс между населением областей страны и количеством учреждений здравоохранения в этих областях, как видно из Рис. 1, ряд федеральных округов отстают от Центрального по среднему количеству аккредитованных центров на душу населения. Большинство исследовательских центров находится в Москве и Санкт-Петербурге, что открывает широкий простор для развития клинических исследований в регионах России.

Таблица 1. Города с количеством центров для проведения КИ свыше 10

№ Город Население, тыс.чел. Количество центров КИ 1 Москва 10 101,5 184 2 Санкт-Петербург 4 669,4 114 3 Новосибирск 1 425,6 29 4 Ярославль 613,2 19 5 Екатеринбург 1 293,0 18 6 Нижний Новгород 1 311,2 17 7 Ростов-на-Дону 1 070,2 15 8 Казань 1 105,3 15 9 Смоленск 325,5 14 10 Саратов 873,5 14 11 Краснодар 644,8 11 12 Волгоград 1 012,8 11 13 Пермь 1 000,1 11 14 Самара 1 158,1 10 15 Челябинск 1 07,8 10 16 Томск 487,7 10 17 Барнаул 603,5 10 18 Все прочие N/A 238 Всего 145 513,0 750

Таблица 2. Количество центров клинических исследований по федеральным округам

№ Федеральный округ Население, млн. ч. Количество центров 1 Центральный 37,1 296 2 Северо-Западный 14,4 146 3 Приволжский 31,9 101 4 Уральский 12,5 41 5 Сибирский 20,7 97 6 Дальневосточный 7,2 13 7 Южный 21,7 56 Всего 145,5 750

Рисунок 1. Количество центров КИ в различных федеральных округах России

Рисунок 2. Население в различных федеральных округах России

Особенности населения страны

Наряду с разветвленной системой здравоохранения, в России в настоящее время поддерживается высокий уровень образования населения. Подавляющее большинство пациентов в клинических исследованиях имеют образование не ниже среднего специального, что позволяет врачам полно и своевременно доводить до сведения своих пациентов необходимость получения медицинской помощи, убеждать принять участие в исследовании, обеспечивает правильное понимание инструкций по приему лекарственного средства и качественную обратную связь с исследователями. По данным V. Platonov, скорость набора пациентов в среднем для центра клинического исследования в Восточной Европе выше, нежели в любом другом регионе мира.

В России отношения «врач-пациент» характеризуются, в первую очередь, высоким уровнем доверия пациента к врачу и готовностью взаимодействовать для лечения заболевания, врачи пользуются высоким авторитетом. Пациенты крайне редко отказываются от проведения исследования, процедур и манипуляций, сознательно и добровольно идут на дополнительные исследования с целью помочь врачу в борьбе с заболеванием.

Для исследования т.н. «конечных точек» заболевания немаловажным является и то, что в течение жизни среднего человека в России является нетипичной смена места жительства, в особенности, по сравнению с жителями США. В этой связи в клинических исследованиях в России степень выхода пациента из исследования вследствие смены места жительства является крайне низкой.

Качество полученных данных

Большое значение для фирмы-производителя, проводящей клиническое исследование на территории стран Восточной Европы (в частности, России), или стран Востока, является такая характеристика получаемой информации, как достоверность. Несмотря на существующее предубеждение в отношении стран третьего мира относительно качества проводимых клинических испытаний, в большинстве случаев сомнения эти безосновательны. В России производится аккредитация центров для проведения клинических исследований, для каждого КИ выдается разрешение на проведение в текущем календарном году, контролируется этическое соответствие и соответствие отраслевым стандартам. Основными документами, регламентирующими порядок проведения клинических исследований на территории России являются:

1. «О лекарственных средствах» (Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ)

2. Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 \Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации\ (утв. Минздравом РФ 29 декабря 1998)

3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2000 г. № 103 \О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств\

4. \Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации\ (Приказ МЗ РФ от 19.06.2003 № 266)

5. «Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований» (Административный регламент (Т.2/15) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.08.2005)

6. «Порядок проведения внеплановых проверок хода клинических исследований» (Административный регламент (Т.3/17) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.08.2005)

7. «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323

Также на федеральном уровне принимается \Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств\. Все перечисленные документы в высокой степени соответствуют стандартам Good Clinical Practice ICH. О высоком уровне получаемой в результате проведения КИ информации говорит успешное прохождение аудитов Росздравнадзора, аудитов FDA и независимых аудитов.

Согласно данным, полученным из открытых источников FDA, первая инспекция центров клинических исследований в России была произведена в 1996 году. С 1995 по конец 2006 года в России FDA было произведено 39 инспекций. В 15 случаях по результатам инспекции не было выявлено отклонений (No Action Indicated, NAI), в 22 случаях нежелательные факты были выявлены, но сочтены незначительными (Voluntary Action Indicated, VAI), в 2 случаях (один и тот же врач-исследователь) были предприняты административные меры (Official Action Indicated, OAI). В среднем уровень выявленных недостатков гораздо ниже, нежели в США за тот же период, или в странах Западной Европы. За указанный промежуток времени было также проведено большое количество инспекций и аудитов как спонсорами проведения клинических исследований, так и независимыми организациями. Анализ работы как исследовательских центров, так и врачей продемонстрировали высокое соответствие стандартам GCP и строгое выполнение протоколов исследования. Таким образом, результаты независимых инспекций и аудитов свидетельствуют о высоком качестве проводимых клинических исследований – как минимум, не меньшем, по сравнению с качеством клинических исследований в странах Западной Европы и США. В настоящее время широко внедряются системы удаленного внесения информации в единую базу данных, методы обработки и статистической проверки данных, исключающие возможность фальсификации данных, несвоевременного и неправильного заполнения форм исследования.

Этический надзор за проведением клинических исследований

Проводимые в России клинические исследования лекарственных препаратов в обязательном порядке проходят одобрение Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Комитет по этике производит экспертную оценку протоколов клинических исследований, формы информированного согласия и брошюры исследователся. Также экспертной оценке Комитета по этике подвергается информация по безопасности исследуемого препарата, режим его дозировки, прогнозирование возможного развития побочных реакций, степень научной обоснованности проведения клинических исследований ЛС и предполагаемой их эффективности и безопасности. Цель работы Комитета по этике – защита испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств. В обязательном порядке о проводимой работе, целях, задачах Комитета и роли в защите прав испытуемых информируются средства массовой информации. Кроме Комитета по этике федерального уровня, при многих медицинских исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге и других городах, центрах РАМН, медицинских вузах России функционируют локальные комитеты (комиссии) по этике проводимых клинических исследований. В своей работе как федеральные, так и локальные комитеты по этике руководствуются отраслевым стандартом ОСТ № 42-511-99 \Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации\, который, в свою очередь, полностью соответствует международным стандартам GCP. Несмотря на то, что отдельными исследователями в области этики и медицинской истории эффективность данных федеральных и локальных комитетов ставится под сомнение, большинство авторов склонны высоко оценивать полномочия и активность комитетов по этике в России.

Фармакологический надзор

В России в настоящее время эффективно действуют организации по фармаконадзору. Проводится мониторирование неблагоприятных побочных реакций в различных формах, включая активное проспективное мониторирование (метод, считающийся наиболее полным и обеспечивающим выявление максимального количества НПР, для полной оценки рисков, связанных с применением лекарственного средства). Существование отлаженной структуры по своевременному выявлению неблагоприятных побочных реакций дает определенные преимущества для постмаркетинговых клинических исследований IV фазы.

Россия как активный рынок клинических исследований

Перспективы России как поля для проведения клинических исследований сравнительно давно оценили крупные фармацевтические компании-производители. Многие из них свыше 10 лет имеют представительства на территории России, в область деятельности которых входит проведение клинических исследований, или заказывают КИ у контрактных исследовательских организаций. В таблице 3 представлены спонсоры проведения наибольшего количества клинических исследований с участием России (центры проведения КИ на территории России при составлении таблиц и графиков учитывались отдельно для каждого КИ) с 2000 года по апрель 2007 года.

Таблица 3. Спонсоры проведения международных мультицентровых клинических исследований, с общим количеством вовлеченных центров на территории России

№ Спонсор Кол-во исследований Кол-во центров 1 GlaxoSmithKline 58 315 2 Bristol-Myers Squibb 36 250 3 Pfizer 36 113 4 Sanofi-Aventis 36 73 5 Eli Lilly and Company 34 83 6 AstraZeneca 26 110 7 Hoffmann-La Roche 21 188 8 Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. 20 213 9 Novartis 16 42 10 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 15 100 11 UCB 10 32 12 Astellas Pharma Inc 9 43 13 Bayer Corporation 7 7 14 Novo Nordisk 9 10 15 Organon 9 55 16 Solvay Pharmaceuticals 9 79 17 European Organization for Research and Treatment of Cancer 7 8 18 Merck 7 26 19 ALTANA Pharma 6 6 20 Biogen Idec 6 40 Прочие 142 914 Всего 519 2707

Постоянный адрес статьи:

Клинические исследования в россии. оранжевая книга №1/2007. общие сведения и итоги 2006 года


Приступы мигрени будут лечить кардиохирурги

На конференции в Филадельфии (США) сообщено о новом методе лечения мучительных мигренозных приступов. Он поможет трети больных мигренью. Оказалось, что у некоторых больных приступы мигрени связаны с микроинсультами.

Дело в том, что мозг человека, страдающего мигренью, чрезвычайно возбудим, если в него попадает сгусток, он может спровоцировать целый каскад реакций, способных вызывать инсульт или приступ мигрени. Оказалось, что в сердце между левым и правым предсердием при мигрени образовывается отверстие вроде крохотного туннеля, через которое маленькие сгустки крови из сердца доходят до мозга, что может вызвать кровоизлияние.

Когда врачи ликвидируют отверстие в сердечной мышце, чтобы предотвратить дальнейшие инсульты, прекращаются и приступы мигрени. Отверстие может быть закрыто при помощи миниатюрной сетчатой пробки, которую проводят через ножную вену к сердцу, где она, раскрываясь, закупоривает отверстие.

По мнению кардиолога Джонатан Тобин, сотрудник медицинского факультета Калифорнийского университета, описанная процедура может помочь многим из тех, кто страдает мигренью. Прежде чем новый метод будет одобрен как средство лечения от мигреней, он должен пройти дополнительные испытания.

Постоянный адрес статьи:

Приступы мигрени будут лечить кардиохирурги


Американцы продолжают умирать от западнонильской лихорадки

Количество смертельных случаев в ходе вспышки лихорадки западного Нила достигло семи, сообщает Центр по контролю и профилактике заболеваний США. Две новые жертвы вируса – 76 и 94-летние женщины, жившие на берегу озера Пончартрейн (Pontchartrain), к северу от Нового Орлеана.

Окончательно подтверждены ещё 14 случаев заболевания лихорадкой у людей. Таким образом, общее количество заболевших в рамках этой вспышки достигло 85, а в течении этого года – 112. В сравнении с первой вспышкой лихорадки западного Нила в США, произошедшей в 1999 году, количество заболевших увеличилось в полтора раза, а количество смертельных случаев сравнялось. Возможно дельнейшее изменение этих показателей: эпидемиологи из Миссисипи ожидают результатов микробиологического исследования погибших больных для подтверждения причины смерти, которая, вероятно, была вызвана лихорадкой западного Нила. Общая сумма государственных инвестиций в борьбу с вирусом достигла 21 миллиона долларов США. Кроме того, в ряде штатов, например, в Нью-Йорке, организованы программы, призывающие жертвовать деньги на борьбу с вирусом. Лихорадка поражает не только людей, но и животных, что даёт возможность отслеживать распространение вируса. По данным ветеринаров, инфекция в данный момент присутствует в 31-ом штате США, охватывая практически всю западную половину страны. Вспышка этого года возникла необычайно рано. Обычно в США несколько случаев отмечается каждый год, но происходит это в начале сентября. Лихорадка западного Нила вызывается вирусом, который переносится кровососущими насекомыми.

Постоянный адрес статьи:

Американцы продолжают умирать от западнонильской лихорадки


Материал добавлен пользователем medafarm

С возрастом в сексуальной дисгармонии часто повинен мужчина

Со временем отношения супругов, которые прожили в совместном браке не одно десятилетие, могут принимать спокойный, ровный характер. Муж и жена изучили все тайные закуточки в характере друг друга и, поэтому, хорошо ладят в бытовых отношениях.

Но в постели... уже больше ничего трепетного не происходит. Причин этому много. Но если в этом повинен муж, то часто он объясняет нежелание сексуальных отношений постоянной усталостью, в том, что и без секса супругам очень хорошо или вообще не понимает, что в любом возрасте полная жизнь остается \основным инстинктом\.

А в это время жена подумывает о том, чтобы завести себе любовника, потому, что \так больше не может продолжаться\. При этом жена по-прежнему любит мужа и не хочет чего-то другого, ей хотелось бы лишь снова наладить нормальные интимные отношения с мужем. Попытки удовлетворять себя саму тоже ни к чему не приводят - это лишь слабый эрзац любви. Вот достаточно распространенная ситуация связанная с различной гормональной активностью в организме мужчины и женщины, возникающей по мере увеличения семейного стажа.

Дело в том, что у мужчин после сорока лет выработка половых гормонов начинает угасать и это сопровождается снижением сексуального влечения. Ну а у женщин, наоборот, к этому возрасту весь сексуальный запал расцветает и требует все большей и большей разрядки. Большинство женщин в таких случаях, физическую любовь переживают и душой и телом. А в результате в отношениях с супругом могут возникнуть тяжелые сердечные переживания, которые приводят к конфликтам, вплоть до полного разрыва семейных отношений.

Но в решении таких проблем самое главное - ни в коем случае нельзя их затягивать и углублять. Женщине нужно попытаться стимулировать партнера, например, с помощью эротической литературы и видеофильмов эротической направленности. Достаточно часто такой простой способ оказывается действенным и делает мужчину сексуально более активным.

Постоянный адрес статьи:

С возрастом в сексуальной дисгармонии часто повинен мужчина


Иллюстрация к новости :: эпидемия в зимбабве. холера поразила 38.000 человек

Эпидемия в Зимбабве. Холера поразила 38.000 человек

В Зимбабве продолжает свирепствовать эпидемия холеры. За период с августа 2008 по 10 января этого года в стране зарегистрировано 37.806 случаев заражений, 1.912 из них стали фатальными.

Волна холеры охватила 55 из 62 районов страны, сообщает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Ежедневно поступают сведения о сотнях новых заражений.

ВОЗ в координации с Министерством здравоохранения создала в Зимбабве центр по борьбе с холерой и управлению ответными действиями. Организация запросила у международных доноров 6 миллионов долларов США для реализации плана борьбы распространением заболевания.

Постоянный адрес статьи:

Эпидемия в зимбабве. холера поразила 38.000 человек


Материал добавлен пользователем MA-MA

Британские ученые заменят «энергетическую систему» яйцеклетки

 Группа британских ученых под руководством Дж. Лоуфорда Дэвиса из Ньюкастлского университета проводит исследования с целью исправить генетические поломки, связанные с дефектами клеточных «энергостанций». В митохондрии, клеточной структуре, отвечающей за энергетический обмен, содержится около 37 генов. Мутации некоторых из них приводят к серьезным наследственным заболеваниям. Исследователи надеются найти новый способ лечения этих заболеваний, пересаживая генетический материал из яйцеклетки с дефектным митохондриальным аппаратом в здоровую яйцеклетку.

Законы Великобритании, запрещают «вносить изменения в генетическую структуру клеток, входящих в состав эмбриона человека». Ученым пришлось подать апелляцию, которая была удовлетворена - Парламент пересмотрел решение, сославшись на двусмысленность формулировки статьи закона. Адвокаты, занятые в этом процессе, считают, что данная формулировка устарела и должна быть пересмотрена, чтобы в дальнейшем избежать подобных ситуаций. Профессор Джон Берн из Ньюкастлского института клинической генетики заявил, что митохондриальная ДНК не является тем генетическим материалом, который присущ только человеку. Он сравнивает опыт своих коллег с заменой батарейки в видеокамере. Как новая батарейка не повлияет на содержимое пленки в камере, так и смена митохондриального окружения не повлияет на главную, ядерную ДНК. Несмотря на то, что ученые получили от властей официальное разрешение на проведение экспериментов, организации, занимающиеся этическими аспектами репродуктивных технологий, протестуют против «создания генетически ненормальных детей».

Постоянный адрес статьи:

Британские ученые заменят «энергетическую систему» яйцеклетки


Изображение к новости сказки на ночь помогают детям разобраться в своих чувствах

Сказки на ночь помогают детям разобраться в своих чувствах

От повышенного внимания дети выигрывают во всем, не только в интеллектуальном, но и в эмоциональном отношении. Без него их развитие страдает. Может быть, это не обязательно - может существовать общество с другими видами поддержки, где другие люди смогут дать глубокий и фундаментальный отклик.

Но, как нам известно, человеческая жизнь, начиная с самых ранних этапов, развивается в интенсивных взаимоотношениях с другим человеком. Это можно увидеть в детстве, когда развитие младенца тесно связано с матерью.

Наблюдение за малышом и матерью, когда они вместе, вызывает в памяти синхронизированный танец: за мгновенной реакцией ребенка следует соответствующая реакция матери. Если синхронность этих отношений разлаживается или каким-то образом подавляется, у ребенка появляются признаки недомогания.

Мы знаем также, что грамотность повышается благодаря разговорам с родителями. У сказок, прочитанных на ночь, и любых других видов чтения, есть то преимущество, что родители объясняют происходящее в окружающем мире. В книге ребенок может увидеть, что младший брат плачет, а это может означать, что он устал, голоден или ему больно.

Таким образом, через разговор дети получают эмоциональное образование и первые представления о чувствах других людей. Ответы родителей очень значимы, потому что дети учатся у них по-иному. Эти ответы приспособлены к уровню понимания и словарному запасу ребенка, к тому, что ребенок видит здесь и сейчас.

Однако это не обязательно родитель. Речь идет о человеке, который прекрасно знает ребенка, заботится о нем, привязан к нему.

Автор публикации доктор Терри Аптер - преподает социальную психологию в Кембриджском университете.

Постоянный адрес статьи:

Сказки на ночь помогают детям разобраться в своих чувствах


Забудьте о зубных протезах – улыбайтесь шире!

Портить свою замечательную улыбку большинство из нас начинают еще в самом раннем детстве: карамельки, ириски и пренебрежение элементарными гигиеническими привычками рано или поздно приводят к тому, что зубные ряды начинают постепенно редеть…И в один не самый прекрасный момент оказывается, что, собственно, для возвращения пристойного вида улыбке не обойтись без помощи стоматолога-ортопеда. Нередко врач останавливает выбор на съемном протезе – нескольких зубов, всего зубного ряда или даже обоих зубных рядов.

  Дело в том, что отсутствие любого зуба, даже одного, полностью меняет нагрузку на жевательные поверхности всех остальных зубов. Плохо пережеванные кусочки пищи раздражают слизистую оболочку пищевода и желудка и в отдельных случаях могут привести к развитию хронического гастрита или даже язвы желудка. Иногда отсутствие определенных зубов способно изменить пропорции лица и вызвать провисание мимических мышц. Поэтому, если удаления больного зуба избежать не удалось, следует сразу решать вопрос о подходящем методе протезирования.    

 Все чаще медики склоняются к мысли, что в первую очередь качеством зубов мы обязаны нашим родителям, и большинство проблем с зубами несут в себе наследственную составляющую. Иногда нездоровая генетика даже при идеальном уходе, своевременном лечении и постоянном наблюдении специалистов не позволяет сохранить зубы. Нередко врачи предлагают даже вполне молодым людям именно съемные протезы – у них минимум противопоказаний, а при должном уходе – кстати, совсем несложном – они совершенно не мешают человеку жить полноценной жизнью.   Не стоит пугаться перспективы жить со «вставной челюстью»  – современный протез совершенно не похож на те зловещего вида штуки, которыми пользовались наши бабушки и дедушки. Во-первых, современные технологии позволяют добиться полной естественности внешности – никто никогда не догадается, что у вас во рту «неродные» зубы. Во-вторых, если нет необходимости менять весь зубной ряд, вам могут изготовить небольшой его участок – тоже съемный и удобный в уходе. И эти съемн  

ые зубы внешне ничем не будут отличаться от своих биологически родных «соседей». При правильном уходе грамотно изготовленный современный протез служит человеку до десяти лет, а иногда и более. Для лучшего привыкания к нему врачи советуют в первые недели ношения оставлять протез во рту на ночь, тренироваться в произношении сложных звуков, особенно шипящих и свистящих, не есть опасную с точки зрения жесткости и липкости пищу: сухари, орехи, ириски. Тренировать жевательные навыки лучше всего на фруктах, порезанных небольшими дольками.   Во рту совершенно здорового человека живут и размножаются около 200 видов разнообразных бактерий. При проблемах с желудочно-кишечным трактом или хронических заболеваниях дыхательных путей это количество возрастает в несколько раз. Чтобы не превратить съемные зубные протезы в рассадник инфекций и избежать появления неприятного запаха, необходимо ежедневно тщательно очищать их с помощью специальных средств. Для безупречной очистки протеза используйте очищающие таблетки Protefix® (Протефикс). Они содержат активный кислород, который идеально очистит протез. Для этого просто растворите одну таблетку в половине стакана теплой воды и положите туда предварительно очищенный от остатков пищи протез на 15 минут. Эта простая манипуляция также не допустит, чтобы на протезе образовался зубной камень.   Кстати, основной причиной, по которой наши бабушки и дедушки старались снять протез при первой же удобной возможности, было очевидное неудобство ношения. И почти у каждого из них наверняка есть не очень-то смешная история о каком-нибудь конфузе, связанном с выпавшей вставной челюстью. Сегодня такие случаи крайне редки: неудобство, которое всегда возникает из-за помещения в рот «постороннего предмета», можно откорректировать с помощью специальных фиксирующих прокладок Protefix® (Протефикс): они изготовлены из очень тонкого ворсистого холста и помогают не только надежно закрепить протез на десне, но и защитить ее от натертостей. Прокладку надо всего лишь на пять секунд опустить в воду, потом вложить в протез и прижать его к деснам.   Когда вы уже адаптируетесь к зубному протезу, вам подойдет фиксирующий крем Protefix® (Протефикс) или фиксирующий порошок Protefix® (Протефикс). Крем рекомендуется использовать при повышенном слюноотделении: его просто наносят на влажный протез тонкой прерывистой линией и прижимают протез к десне. Уже через пять минут можно есть.   Фиксирующий порошок Protefix® (Протефикс) рекомендуется при слабом слюноотделении, он помогает избежать натертостей и дискомфорта при ношении протеза. Его также насыпают тонким слоем на влажный протез и сразу фиксируют протез на десне. И порошок, и крем обеспечивают надежное крепление протеза в течение 8–10 часов.   Все средства серии  Protefix® (Протефикс) не имеют постороннего лекарственного привкуса, никак не влияют на вкусовые ощущения и позволяют быстро забыть, что у вас во рту съемный протез. Жизнь снова станет полной, а улыбка – искренней и счастливой.

Постоянный адрес статьи:

Забудьте о зубных протезах – улыбайтесь шире!


Солнце-убийца

Солнце, обеспечивающее возможность жизни на Земле, все чаще убивает ее жителей. Рак кожи, вызванный солнцем, стал наиболее часто встречающимся типом онкологического заболевания в мире.

Например, в США по подсчетам Американского Ракового Общества, в 2003 году от меланомы (один из видов рака кожи) скончается около 7.6 тыс. человек. Примерно 1 млн. жителей США в этом году будет поставлен диагноз рака кожи. Главной причиной появления подобного заболевания является длительное пребывание на солнце. Более всего подвержены риску заболеть белокурые и светлоглазые люди с веснушками.

Постоянный адрес статьи:

Солнце-убийца


Изображение к статье - грудь софи лорен за пять минут и без всякого скальпеля

Грудь Софи Лорен за пять минут и без всякого скальпеля

В производство запущен гель, увеличивающий грудь сразу на три дюйма (7,62 см). По словам производителей, для втирания Bust Booster необходимо всего несколько минут, а результат его действия закрепляется минимум на пять часов.

Как отмечается, принцип действия чудо-геля прост: он вызывает резкий прилив крови к груди, что автоматически увеличивает молочные железы не менее, чем на один размер.
Гель производят в США, и стоит он 85 долларов. Один тюбик рассчитан на 30 аппликаций, которые можно делать три раза в день. Цена, по сравнению с вожделенными размерами, совершенно пустяковая, отмечает Daily Record. К тому же, в этом случае нет необходимости идти под нож пластического хирурга, а значить и рисковать собственным здоровьем.

По словам Дэвида Грина, главы британской дистрибьюторской фирмы, в его центре чудо-гель перепробовали буквально все, результат был потрясающим – грудь росла прямо на глазах.

Грин также отметил, что к ним уже несколько раз обращались мужчины, которые хотели бы знать, не действует ли гель и на другие части тела. Как выяснилось, с большим или меньшим эффектом он работает повсеместно, поэтому ожидается, что ажиотажный спрос на гель будет не только у представительниц прекрасного пола.

Американцы, в свою очередь, заверяют, что их продукция совершенно безопасна для здоровья. Более подробную информацию о косметической новинке можно посмотретьсайте.

Постоянный адрес статьи:

Грудь софи лорен за пять минут и без всякого скальпеля


Изображение к статье - диета маори спасет от диабета

Диета маори спасет от диабета

Традиционный элемент кухни племен маори, угорь, может дать ответ на то, как бороться с такой \чумой\ как диабет.

По словам исследователя Мари Бентон, содержащиеся в угре аминокислоты и омега могут воспрепятствовать развитию диабета второго типа (как правило, стадия, требующая инсулиновых инъекций).

Согласно результатам исследования, длившегося 10 лет, наблюдались две группы больных диабетом.

Среди группы, придерживавшейся западной кухни, из десяти семь скончались, едва ли преодолев 70 летний рубеж. В группе, которая придерживалась традиционной кухни региона, никто не умер за время исследования, а два человека отпраздновали свое 80-летие.

Опрос который был проведен Бентон среди маори, также подтверждают предположение Бентон, что урбанизация маори привела к росту страдающих от диабета второго типа, так как те кто предпочитает жить "по заветам предков" практически не были подвержены заболеванию.

Постоянный адрес статьи:

Диета маори спасет от диабета


Установлена скорость передачи данных между глазом и мозгом

Исследователи во главе с доктором Кристин Кох (Kristin Koch) из Медицинской школы Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania School of Medicine) выяснили, какой объём информации передает в мозг каждый человеческий глаз.

Для этого они измерили, какой объем информации передает сетчатка глаза морской свинки. Учитывались все виды нейронов и все типы кодирования сигналов. К нейронам изолированной сетчатки животного были подведены электроды. Препарату в качестве зрительного раздражителя демонстрировали фильмы, например, с изображением плывущей саламандры. Затем было подсчитано суммарное количество информации, направляемое сетчаткой по зрительному нерву в мозг.

В сетчатке морской свинки – около ста тысяч клеток, отправляющих данные в центральную нервную систему. Всего сетчатка этого животного передает 875 тысяч бит в секунду. Пропорциональная оценка объёмов данных для человеческой сетчатки даёт величину порядка 10 миллионов бит (более 10 мегабит) в секунду. Это сравнимо со скоростью передачи данных по ethernet-соединению. Соответственно, два человеческих глаза, каждый по своему зрительному нерву (толщиной в несколько миллиметров), ежесекундно передают в головной мозг 20 мегабит информации.

Постоянный адрес статьи:

Установлена скорость передачи данных между глазом и мозгом


Изображение к заметке - билатеральная профилактическая мастэктомия снижает риск развития рака молочной железы на 90%

Билатеральная профилактическая мастэктомия снижает риск развития рака молочной железы на 90%

До того как Барбара Вебер и её коллеги (университет Пенсильвании, Филадельфия, США) провели своё исследование, мало, что было известно о влиянии мастэктомия на развитие рака молочной железы. За 6 лет они обследовали 483 женщины, у которых были обнаружены мутации в генах, вызывающие развитие рака молочной железы. Они показали, что удаление матки значительно снижает риск образования злокачественных опухолей.

Для того, чтобы подтвердить это предположение они сравнивали вероятность развития рака молочной железы у женщин прошедших мастэктомия и не прошедших её. Злокачественные заболевания развились только у двух из 105 женщин прошедших мастэктомия, в сравнение с 184 из 378 не прошедших операцию.

Следует учесть, что мастэктомия снижает на 90% риск развития злокачественных заболеваний груди при сохранении яичников.

Учёные говорят, что их исследование поможет принять правильное решение при выборе метода профилактики женщинам, у которых высока вероятность возникновения онкологических заболеваний.

Постоянный адрес статьи:

Билатеральная профилактическая мастэктомия снижает риск развития рака молочной железы на 90%


(c) 2008-2009 Ноумедик